第一章  总  则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，结合国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4 号）要求，制定本章程。

第二条 本伦理委员会遵守我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”等规定和指南，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 本伦理委员会宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第四条 本伦理委员会依法在国家、省、市药品监督管理局和卫健委备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

第五条 伦理委员会名称：武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）医学伦理委员会。

第六条 伦理委员会地址：武汉市硚口区中山大道215号。

第七条 组织架构：本伦理委员会隶属于武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院），院党委会负责伦理委员会委员的任免事项。

第八条 职责：本伦理委员会负责对本院承担的以及在本院内实施的生物医学研究进行独立、称职和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第九条 审查范围：本伦理委员会负责对本院所承担实施的生物医学研究项目进行审查。生物医学研究包括对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、病例和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。

生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：

药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究科研项目等。

第十条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十一条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书，聘请工作人员若干名，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十二条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十三条 委员组成：伦理委员会组成应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业、非医药专业人员、法律专家、伦理学、社会学相关背景人员，以及外单位的人员（独立于机构/研究场所的人员），并有不同性别的委员。

第十四条 任命的机构与程序：医院党委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选名单提交医院党委会审查讨论。当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加 GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP 与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十五条 主任委员：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1-2 名，主任委员与副主任由委员推举产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十六条任期：本伦理委员会委员实行任期制，委员任期不超过5年，可以连任。

伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第十七条 换届：换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，以及委员的专业类别，不断吸收新的观点和方法。换届候选委员须医院党委会任命。

第十八条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由院党委会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院党委会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 伦理委员会秘书或工作人员，负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第四章  运  行

第二十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目或已完成干预措施的研究项目；年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

第二十三条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 审查决定：送审材料文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定。以超过全体委员半数以上的投票意见作为审查决定。

会后及时（不超过 5 个工作日）传达审查决定。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院相关管理部门申诉。

第二十五条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十六条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条 协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证在本院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。 伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条 质量管理：伦理委员会接受医院相关管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十九条 监督管理：伦理委员会秘书向分管院领导报告工作，向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院相关管理部门负责对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院党委会可要求伦理会重审，或中止所批准的研究项目。

第五章  附  则

第三十条   凡本委员会在工作中发生超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第三十一条  本章程自发布之日起生效。